一、国家*策解析
年11月25日国家卫生健康委和国家市场监管总局联合发布《关于对*参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，其中九种物质分别为*参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、*芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。
年市场监管总局办公厅发布《关于江苏省开展*芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函〔〕号〕要求，江苏省经研究制定*芪、铁皮石斛、灵芝等3种物质试点工作方案，试点期限为1年。
表其他部分省份试点品种
省内试点情况
年11月19日江苏省市场监督管理局特殊食品安全监管处组织省级管理部门、地级市市场监管部门和第一批申报的6家企业进行了试点工作座谈会，听取监督部门和企业对试点工作的意见。参会的企业主要有苏州市李良济健康产业有限公司（李良济健康）、江苏滋补堂药业有限公司（江苏滋补堂）、江苏康缘药业股份有限公司（康缘药业）、江苏安惠生物科技有限公司（安惠生物）、江苏海昇药业有限公司（海昇药业）和****药业有限公司；会上各个企业都针对试点品种、食品类别等提出了许多问题，对试点工作展现出了极大的热情。
江苏省试点企业要求
根据《江苏省关于开展对*芪、铁皮石斛、灵芝按照食药物质管理试点实施方案》（简称实施方案），试点企业需要具备六方面的条件，分别是具有稳定的物质来源；具有技术优势和研发能力；具有良好的食品生产能力；具有较为完善的产品追溯能力和风险防范控制措施；产品形式为普通食品；具有行业带动性。
优势及经济价值
根据江苏省*策可以同时选择3个品种申报试点，**有限公司在20多个省建设了60多个中药材种植基地，栽培品种近种；可以筛选稳定药材的品种、基源进行申报，同时利用集团的药材检验及生产过程监控流程，从而凸显药材的安全性和稳定性。
《实施方案》要求3种试点物质的提取物必须是水提工艺，**具有近30年的药材提取经验，水提工艺成熟，因而对于生产3种试点物质的水提取物具有明显优势。
**大健康产品目前正在开发破壁灵芝孢子粉胶囊（备案类保健食品）、破壁孢子粉灵芝胶囊（注册类保健食品）；申报灵芝品种试点，则可以生产含有灵芝、*芪、石斛的代用茶、冲调谷物制品、糕点；含有灵芝提取物的固体饮料。*芪和铁皮石斛具有明显的疗效作用，可以开发代用茶和固体饮料；或者可以添加至黑芝麻丸中，体现**黑芝麻丸的特色，增加产品的竞争力。
基于**药业在中医药领域多年积累的优势资源，结合**药业大健康业务板块5年的实际运作，并正在开展灵芝及其延伸产品的研发和上市，当前**药业也确实需要选择一个特色优势资源进行深度和广度的产品研发，集中力量进行经营，打造具备**药业特色标识的中药大健康新形象，铸就在某一个资源领域的领先地位。
以试点药材为原料生产的普通食品可以在全国范围内销售（江苏省6家左右拟批准试点），这样便可以开发一条以灵芝、*芪为主的大健康产品线，辅以铁皮石斛，真正地利用**的优势开发中药类大健康产品；在医疗渠道、商业（代理）渠道、零售渠道、控股体系渠道开展推广，在合适的时机打造*芪系列产品线下体验店，和线上推广相结合，互相呼应；这样就战略发展方向清晰，团队工作简单，能极大的提升成就感，快速扩大**药业的社会影响力；最终能如阿胶、三七等资源，形成**药业业务新的销量增长点，引领实现十四五战略目标。
**申报试点需要开展的工作
**现有的食品产品类别为饮料中固体饮料，相对比较单一，消费者接受度低，但是试点的3个品种拟开发代用茶、糕点、冲调谷物制品、饮料这几类产品品种；同时《实施方案》要求不得跨省委托加工，因而目前食品许可证上只有饮料的类别不能完全满足申报的要求，建议**食品生产许可证变更增加代用茶、糕点、冲调谷物制品这3类产品类别。
《实施方案》要求试点企业具有较为完善的产品追溯能力和风险防范控制措施，因而需要建立食品的完备的质量体系和产品追溯系统（共用公司配方颗粒系统）。
费用投入：如果按现有的生产能力只做固体饮料不需要费用投入，新增产品配方研究和备案（预计每个品种1-2万元左右）；如果要增加代用茶、糕点(黑芝麻一样生产线)需要投入设备费用预计15-20万元左右，同时我们的养生茶和黑芝麻丸具备了自产能力，不需要外加工生产，在成本和供应周期有优势。
鉴于以上国家及省级*策以及目前我们企业的优势，拟申请开展三个品种的试点和新增食品类别。