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年中国法院知识产权司法保护50典型
涉及中药组合物的发明专利
先用权抗辩中“作好必要准备“的认定
再审申请人(一审被告、二审上诉人)：江西银涛药业有限公司。被申请人(一审原告、二审被上诉人)：陕西汉王药业有限公司。一审被告：西安保赛医药有限公司。文书标题：最高人民法院（）民申字第号民事裁定书裁判日期：年12月13日院长：王胜俊书记员：周睿隽民事/侵犯专利权/发明专利/先用权抗辩/作好必要准备/药品生产批件《中华人民共和国专利法》第六十九条第（二）项《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第二款申请再审人江西银涛药业有限公司（以下简称银涛公司）因与被申请人陕西汉王药业有限公司（以下简称汉王公司）、一审被告西安保赛医药有限公司（以下简称保赛公司）侵犯专利权纠纷一案，不服陕西省高级人民法院（）陕民三终字第号民事判决，向最高人民法院申请再审。最高人民法院依法组成合议庭对本案进行了审查，年11月15日组织双方当事人进行询问，银涛公司法定代表人张建荣、委托代理人李后如、戴锦良，汉王公司委托代理人刘永全、罗笛到庭参加询问。保赛公司经最高人民法院合法传唤，未到庭参加询问。年12月13日，最高人民法院作出终审裁定。银涛公司向最高人民法院申请再审称：（一）银涛公司提交的证据足以证明银涛公司依法享有“先用权”，二审法院对银涛公司先用权抗辩不成立的认定错误。1.在涉案专利申请日前，银涛公司已完成实施发明创造所必须的工艺文件，具有实施发明创造所必需的“胶囊剂”生产线。2.在涉案专利申请日前，银涛公司已经生产出合格的被诉侵权药品用于稳定性试验、注册全检。3.银涛公司在涉案专利申请日前，系通过自行研发获得被诉侵权药品全套生产技术，并生产出合格样品，而绝非抄袭、窃取或者以其他不正当手段从汉王公司获取。4.银涛公司在涉案专利申请日前就已经具有“胶囊剂”药品生产线，专利申请日后，银涛公司并没有扩大胶囊剂的产能，对此，有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》予以佐证。（二）本案管辖错误。一审中的另一被告保赛公司从未实际经销被诉侵权药品，其在本案中的作用是制造管辖。银涛公司根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十九条第一款第（二）、（六）、（七）项规定申请再审，请求依法撤销一、二审判决，判决驳回汉王公司诉讼请求。最高人民法院认为：本案争议的焦点在于银涛公司的先用权抗辩是否成立。涉案专利是“一种具有降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途”的发明专利，申请日为年9月27日，授权日为年3月14日，专利权人为汉王公司。一审庭审中，汉王公司请求以涉案专利权利要求1、6、23作为本案请求保护的范围。涉案专利权利要求书记载：1.一种具有降脂、降压、定眩、定风作用的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原材料组成按重量份为：天麻—份，杜仲—份、野菊—份、杜仲叶—份和川芎—份。6.一种制备权利要求1—5任一项所述中药组合物的方法，包括如下步骤：取半量天麻粉碎成细粉，得天麻细粉；另取剩余的半量天麻粉碎成粗粉，用醇溶剂回流提取，合并过滤提取液，回收乙醇并浓缩成天麻浸膏；将醇提后的天麻残渣与杜仲、杜仲叶、野菊、川芎均匀混合，加水煮提，合并滤过煮提液，浓缩滤液，制得40—80℃时相对密度为1.15—1.5的混合稠膏；再将天麻细粉加入到天麻浸膏和混合稠膏中，混匀，加入适量药学上可接受的载体，按照常规制剂方法制备得到所需制剂。23.权利要求1—5任一项所述的组合物在制备降脂、降压、定眩、定风药物中的应用。本案中，双方当事人对被诉侵权的“强力定眩胶囊”药品处方、制备方法和用途落入涉案专利权保护范围没有争议，但是银涛公司提出先用权抗辩。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第二款规定：“有下列情形之一的，人民法院应当认定属于专利法第六十九条第（二）项规定的已经作好制造、使用的必要准备：（一）已经完成实施发明创造所必需的主要技术图纸或者工艺文件；（二）已经制造或者购买实施发明创造所必需的主要设备或者原材料。”因此，先用权是否成立关键在于被诉侵权人在专利申请日前是否已经实施专利或者为实施专利作好了技术或者物质上的必要准备。银涛公司主张先用权抗辩的证据之一是年6月16日江西省食品药品监督管理局向其出具的“强力定眩胶囊”药品注册申请受理通知书以及银涛公司申请药品注册时所报送的《“强力定眩胶囊”申报资料项目》资料，该资料的药学研究资料部分记载了“强力定眩胶囊”的处方、制备方法、用途。银涛公司主张先用权抗辩的证据之二是江西省药检所《药品注册检验报告表》及附件，该报告表及附件显示银涛公司于年3月13日、15日、17日分别生产了三批“强力定眩胶囊”样品供申请注册检验使用。银涛公司主张先用权抗辩的证据之三是《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，表明其在申请注册“强力定眩胶囊”时即具有“胶囊剂”生产线。由此可见，在涉案专利的申请日年9月27日前，银涛公司已经完成了生产“强力定眩胶囊”的工艺文件和设备，符合上述司法解释规定的“已经作好制造、使用的必要准备”的条件，应当认定银涛公司在涉案专利申请日前为实施涉案专利作好了制造、使用的必要准备。至于银涛公司何时取得“强力定眩胶囊”药品生产批件，是药品监管的行*审批事项，不能以是否取得药品生产批件来判断其是否作好了制造、使用的必要准备。二审判决错误认定银涛公司没有作好制造、使用的必要准备，应当予以纠正。汉王公司和银涛公司均称，在二审阶段提出过“强力定眩胶囊”处方的合法来源问题，但二审法院对此没有进行审理，属于遗漏审判事项，应当予以纠正，对合法来源问题进行查明。银涛公司还称，一审被告保赛公司从未实际经销被诉侵权药品，其在本案中的作用是制造管辖连接点，由于银涛公司在一审中没有提出管辖权异议，最高人民法院对其此项主张不予支持。综上，银涛公司的再审申请符合《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十九条第一款第（二）、（六）项规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百八十一条、第一百八十五条的规定，最高人民法院裁定如下：一、本案指令陕西省高级人民法院再审；二、再审期间，中止原判决的执行。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇